WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) i/lub choroby niereagującej (z opornością lub bez) na jedną lub więcej wcześniejszych terapii, w tym na gancyklowir, walgancyklowir, cydofowir lub foskarnet u dorosłych pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczepienie narządu litego (SOT). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.DawkowanieStosowanie produktu powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządu litego lub krwiotwórczych komórek macierzystych. Dawkowanie. Zalecana dawka produktu to 400 mg (2 tabl. 200 mg) 2x/dobę, co oznacza dawkę dobową 800 mg, przez 8 tyg. Czas trwania leczenia może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta. Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A. Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu z silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A): ryfampicyną, ryfabutyną lub zielem dziurawca, ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności maribawiru. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania produktu z innymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. karbamazepiną, efawirenzem, fenobarbitalem i fenytoiną), dawkę należy zwiększyć do 1200 mg 2x/dobę. Pominięcie dawki. Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku pominięcia dawki produktu, gdy termin przyjęcia kolejnej dawki przypada w ciągu najbliższych 3 h, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Pacjenci nie powinni podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż przepisana. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów >65 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna korekta dawki produktu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie badano podawania produktu pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), w tym pacjentom dializowanym. Nie przewiduje się konieczności korekty dawki u pacjentów dializowanych ze względu na silne wiązanie maribawiru z białkami osocza. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczna korekta dawki produktu u pacjentów z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie wiadomo, czy ekspozycja na maribawir nie wzrośnie znacząco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów <18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiProdukt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania drogą doustną i może być przyjmowany niezależnie od posiłku. Tabl. powl. można przyjmować w całości, po rozkruszeniu lub jako rozkruszoną tabl. przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub ustno-żołądkowy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z gancyklowirem lub walgancyklowirem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW trakcie leczenia produktem i po jego zakończeniu może wystąpić brak eliminacji wiremii. Nawrót wiremii w okresie po leczeniu występował zwykle w ciągu 4-8 tyg. po przerwaniu leczenia. Niektóre podstawienia w pUL97 związane z opornością na maribawir powodują oporność krzyżową na gancyklowir i walgancyklowir. Należy obserwować poziom DNA CMV i badać mutacje oporności u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie. Leczenie należy przerwać w przypadku wykrycia mutacji oporności na maribawir. Produkt nie był badany u pacjentów z zakażeniem CMV OUN. Zgodnie z danymi nieklinicznymi spodziewane przenikanie maribawiru do OUN powinno być małe w porównaniu do stężeń w osoczu. Dlatego też nie przewiduje się, aby produkt był skuteczny w leczeniu zakażeń CMV OUN (np. zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Produkt może potencjalnie zwiększać stężenia leków immunosupresyjnych będących substratami cytochromu P450 (CYP)3A/P-gp o wąskim marginesie terapeutycznym (w tym takrolimusu, cyklosporyny, sirolimusu i ewerolimusu). Należy często kontrolować stężenie tych leków immunosupresyjnych w osoczu przez cały czas leczenia produktem leczniczym LIVTENCITY, zwłaszcza po rozpoczęciu i po przerwaniu stosowania produktu, a w razie potrzeby korygować dawki. Jednoczesne stosowanie produktu i niektórych produktów leczniczych może skutkować znanymi lub potencjalnie istotnymi interakcjami produktów leczniczych, a niektóre z nich mogą prowadzić do: możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych większą ekspozycją na jednocześnie stosowane produkty lecznicze; zmniejszonego efektu terapeutycznego produktu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabl., to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.Skład1 tabl. zawiera 200 mg maribawiru.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Komentarze
[ z 0]